Der Pharmahersteller GILEAD hat am Montag bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag für das Medikament Truvada des Herstellers zur Verwendung als Pre-Expositions-Prophylaxe (PrEP) angenommen hat und diesen nun prüft. Das ist eine gute Nachricht. Bedeutet es doch, dass Truvada eventuell noch dieses Jahr auch in Deutschland als PrEP zugelassen wird und so ein weiteres Mittel zum Schutz vor HIV zur Verfügung steht. Truvada ist kein neues Medikament, sondern wurde schon 2005 von der EMA als Teil von Kombinationstherapien zur HIV-Bekämpfung zugelassen. Allerdings ist jede neue Verwendung wieder zulassungspflichtig. Truvada ist derzeit das meistverschriebene HIV-Medikament in Europa. In einigen Ländern, beispielsweise Kanada und Australien, Kenia und Südafrika, ist Truvada auch schon als PrEP erhältlich.

Im Jahr 2014 wurden 30000 Personen im europäischen Raum positiv auf HIV getestet, mehr als in jedem Jahr zuvor.

Mediziner in Europa begrüßen den Antrag. Sheena McComack, die eine Forschungsabteilung am University College London leitet, lässt sich auf der Webseite von GILEAD wie folgt zitieren: “Im Jahr 2014 wurden 30000 Personen im europäischen Raum positiv auf HIV getestet, mehr als in jedem Jahr zuvor. Das zeigt, dass wir dringend zusätzliche Strategien brauchen, um der Epidemie entgegentreten zu können. Truvada hat, als Teil einer umfassenden Präventionsstrategie, als PrEP hier großes Potential, die Übertragungsraten in Hochrisikogruppen in ganz Europa deutlich zu senken.“

Ob die Zulassung in allen 28 Mitgliedsstaaten erfolgt, bleibt abzuwarten.

GILEADs Antrag bei der EMA basiert auf zwei großen, amerikanischen Placebo-Studien, der „Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX)” und „Partners PrEP“, die von der US-Gesundheitsbehörde NIH an der University of Washington durchgeführt wurden und die Grundlage dafür sind, dass Truvada als PrEP heute ein selbstverständlicher Bestandteil des Aktionsplans gegen HIV und AIDS ist, den die Regierung unter Präsident Obama letztes Jahr verabschiedet hat. Das Medikament wurde schon 2012 in den USA als PrEP zugelassen. Dass diese beiden Studien genutzt werden können und nicht neue, europäische Studien angestrengt werden müssen, beschleunigt den Antrag sehr. Experten rechnen mit einem Zeitfenster von vier bis sechs Monaten bis zur Zulassung. Ob die dann in allen 28 Mitgliedsstaaten erfolgt, bleibt abzuwarten.

Wir begrüßen den Schritt der EMA und hoffen, dass Truvada als PrEP noch dieses Jahr in Deutschland zugelassen wird.

“Es ist gut, dass die Annahme unseres Antrags durch die EMA jetzt erfolgt ist, da die Beweise für Truvadas Wirksamkeit als PrEP nicht zu übersehen sind und medizinische und Selbsthilfeorganisationen schon länger starkes Interesse daran bekundet haben, dass die PrEP in Europa so schnell wie möglich erhältlich ist“, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Gilead’s Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer. Als PrEP wird Truvada nur in Zusammenhang mit regelmäßigen Tests und klaren Safer-Sex-Empfehlungen, zu denen auch Kondomgebrauch gehört, verschrieben.

Die PrEP ist eine sinnvolle Ergänzung der erfolgreichen HIV-Prävention in Deutschland. Das Kondom bleibt die einfachste Möglichkeit, sich vor HIV zu schützen.

Die Deutsche AIDS-Hilfe begrüßte die Neuigkeiten in einer ersten Stellungnahme. Winfried Holz vom Vorstand der DAH „Jetzt geht es darum, dass die PrEP nicht nur zugelassen, sondern auch verfügbar gemacht wird. Menschen, denen die PrEP helfen kann, HIV-negativ zu bleiben, müssen auch Zugang zu dem bislang sehr teuren Mittel bekommen. Auf welchem Wege, gilt es gemeinsam mit allen Beteiligten auszuloten. Dazu gehören der Hersteller, die zuständigen Fachgesellschaften aus Medizin und Prävention, die Krankenkassen sowie die Politik. Die PrEP ist eine sinnvolle Ergänzung der erfolgreichen HIV-Prävention in Deutschland. Das Kondom bleibt die einfachste Möglichkeit, sich vor HIV zu schützen. Die PrEP kann jedoch helfen, noch mehr HIV-Infektionen zu verhindern als bisher.“

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