Heute wurde auch die Marketingzulassung von der Europäischen Kommission für Truvada als tägliches Medikament durchgewunken. Damit kann Truvada in allen 28 Staaten der Union als Pre-Expositions-Prophylaxe, kurz PrEP, vertrieben werden, wenn die lokalen Arzneimittelgesetze dem nicht entgegenstehen. Das ist nach aktuellem Kenntnisstand in keinem Land der Fall. Denn, Truvada wurde schon 2005 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Medikament zugelassen und ist seitdem als Teil von Kombitherapien das meist verschriebene HIV-Medikament auf dem Kontinent. Das heißt, Truvada als PrEP ist jetzt zugelassen. Experten rechnen mit der Markteinführung in den nächsten sechs Monaten.

Experten rechnen mit einer Markteinführung in den nächsten sechs Monaten.

Schon am 22. Juli wurde bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) offiziell empfohlen hat, die Pre-Expositionsphrophylaxe für die gesamte EU zuzulassen. Die PrEP in Form von Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil) wird inzwischen in Kombination mit Safer Sex-Praktiken als wichtiger Baustein in vielen Präventionskonzepten weltweit benutzt und ist ein weiterer Weg, auf dem sich HIV-Negative vor einer Infektion mit dem HI-Virus schützen können. Truvada ist das erste Mittel, das die EMA als PrEP in der EU empfiehlt.

In Studien senkt PrEP das Infektionsrisiko um bis zu 75 Prozent

Truvada ist als PrEP zwar neu, wird aber schon seit vielen Jahren als wichtiger Baustein von HIV-Therapien in Kombination mit anderen Wirkstoffen benutzt. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das für die Empfehlung verantwortlich ist, hat sich bei seiner Entscheidung von den Ergebnissen aus zwei Studien leiten lassen, bei denen PrEP zu einer deutlichen Senkung des Übertragungsrisikos geführt hatte. In einer davon, der iPrEx-Studie, wurde das Infektionsrisiko durch PrEP um 42 Prozent gesengt. In der zweiten Studie, einer Studie an der heterosexuelle Paare teilnahmen, sank das Übertragungungsrisiko sogar um 75 Prozent. Beide Studien belegten, dass eine regelmäßige Einnahme von Truvada, der entscheidende Schritt war, um diese Wirkung zu erzielen.

Wir freuen uns sehr über die Empfehlung. Sie ist der richtige Schritt.

Die Empfehlung der CHPM ist der entscheidende Zwischenschritt zur PrEP-Zulassung in Deutschland. Holger Wicht, Pressesprecher der Deutschen AIDS-Hilfe, sagte dazu: „Wir freuen uns sehr über die Empfehlung. Sie ist der richtige Schritt. Nun können wir uns mit allen Zuständigen, unter anderem natürlich Vertretern des Bundesgesundheitsministeriums, an einen Tisch setzen, um so schnell wie möglich dafür zu sorgen, dass denjenigen die PrEP wollen, das Medikament von ihren Ärzten auch auf breiter und kostengünstiger Basis zur Verfügung gestellt werden kann. Dabei ist Kostenkontrolle der entscheidende Faktor. Es ist aus Präventionsgesichtspunkten wünschenswert, dass hier schnelle Lösungen gefunden werden.“ Und das könnte jetzt wirklich sehr schnell gehen. Insider rechnen mit einem Termin noch in diesem Jahr. Die Empfehlung der CHMP geht jetzt direkt zur Europäischen Kommission, die die Indikationserweiterung für Truvada rechtlich umsetzen wird. Danach sind die einzelnen Mitgliedsstaaten dafür verantwortlich individuelle Modelle zur Abgabe und Preisgestaltung zu finden.

In anderen Ländern ist PrEP schon erfolgreich.

Bei der Internationalen Aids-Konferenz in Durban, die heute beendet wid, haben mehrere Länder von ihren Erfolgen mit der PrEP berichtet. Unter anderem sanken die Infektionszahlen unter schwulen Männern in San Francisco und in New South Wales (Australien). Thailand will sein PrEP-Programm ausbauen, Südafrika hat gerade ein PrEP-Programm für Sexarbeiterinnen auf den Weg gebracht. Zugelassen ist die PrEP in den USA, Frankreich, Südafrika, Israel, Australien, Kanada und Kenia.

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