HIV-Organisationen aus den USA und Europa haben den Pharmakonzern Gilead aufgefordert, seine DISCOVER-Studie zur HIV-Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) mit dem Medikament Descovy vorläufig zu stoppen, die Communitys einzubeziehen und die Teilnehmeraufklärung zu verbessern. In der DISCOVER-Studie sollen das bereits zur HIV-PrEP zugelassene Medikament Truvada und das Nachfolge-Präparat Descovy miteinander verglichen werden. Ziel ist herauszufinden, ob auch Descovy sicher und effektiv zum Schutz vor HIV eingesetzt werden kann. Descovy ist für diese Form der Anwendung noch nicht zugelassen.

Die UnterzeichnerInnen des Briefs werfen Gilead vor, potenzielle TeilnehmerInnen nicht ausreichend darüber zu informieren, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy noch nicht erwiesen seien. Stattdessen werde der Eindruck erweckt, Descovy sei sogar sicherer, wirksamer und besser verträglich, heißt es in einem Hintergrundpapier. Bei einer PrEP werden HIV-Medikamente vorbeugend eingenommen. Die Schutzwirkung des Medikaments Truvada ist hoch, es ist bisher das einzige zu diesem Zweck zugelassene Medikament. In Deutschland kommen zurzeit die Krankenkassen nicht für die Kosten auf. Die sind mit bis zu 800 Euro im Monat sehr hoch, was das Medikament für die meisten MSM unerschwinglich macht.

Die Studie sei „handwerklich schlecht gemacht“ und trage den Keim ihres Scheiterns in sich

In einem Offenen Brief an Douglas Brooks, der bei Gilead für die Community-Einbeziehung zuständig ist, bringen die AktivistInnen ihren „großen Unmut“ darüber zum Ausdruck, dass das Unternehmen die Studie vorantreibt, ohne relevante AkteurInnen angemessen einzubeziehen. Die Studie sei damit „handwerklich schlecht gemacht“ und trage den Keim ihres Scheiterns in sich. Angesichts des „Ausmaßes und der Dringlichkeit“ der Probleme fordern die AktivistInnen Gilead auf, die Studie vorläufig zu stoppen, die Einrichtung je einer Community-Beratungsgruppe für Nordamerika und Europa und die bisherigen Werbematerialien gemeinsam mit den Community-Gremien überarbeiten.Komme Gilead dieser Aufforderung nicht nach, werde man geeignete Schritte beraten, wie man die Communitys über die DISCOVER-Studie und ihre Rekrutierungsstrategien informieren könne.

Ganz besonders bei Präventionsstudien ist die Beteiligung und frühe Einbindung der Community unverzichtbar

Die Deutsche AIDS-Hilfe (DAH) teilt die Kritik: „Gilead muss die Spielregeln einhalten. Ganz besonders bei Präventionsstudien ist die Beteiligung und frühe Einbindung der Community unverzichtbar“, sagt DAH-Medizinreferent Armin Schafberger. „Bei der Discover-Studie besteht dringender Handlungsbedarf.“Vor allem müssen die Studienteilnehmer_innen gründlich informiert werden, dass der Grad der  Schutzwirkung von Descovy noch nicht erwiesen ist – es könnte besser, schlechter oder genauso gut schützen wie Truvada. „Die Deutsche AIDS-Hilfe wird die Aufklärungsmaterialien in deutscher Sprache genau begutachten, um gegebenenfalls darauf reagieren zu können“, kündigte Schafberger an.Während in den USA schon für die Teilnahme an der Studie geworben wird, verzögert sich der Start in Europa zurzeit. Die ersten Teilnehmer können voraussichtlich erst im Januar aufgenommen werden. Da es im deutschen Gesundheitssystem noch keinen Zugang zur PrEP mit Truvada gibt, ist die Studie die einzige reguläre Möglichkeit, sich überhaupt mit einer PrEP vor einer HIV-Infektion zu schützen.

Die Forderung nach einem vorläufigen Stopp der Studie teilt die Deutsche AIDS-Hilfe nicht

Die Forderung nach einem vorläufigen Stopp der Studie teilt die Deutsche AIDS-Hilfe darum nicht.  Mehrere hundert Interessierte sind schon seit Monaten auf den Wartelisten der vier deutschen Studienzentren. Eine weitere Verzögerung könnte bedeuten, dass die Studienplätze schon weitestgehend an Teilnehmende aus den USA vergeben sind, bevor es in Europa losgeht.Die Folgen könnten fatal sein: In PrEP-Studien werden schwule Männer aufgenommen, die sich ohne die Prophylaxe mit hoher Wahrscheinlichkeit infizieren. „Für diese Menschen ist die PrEP unverzichtbar“, betont Armin Schafberger. „Wir dürfen diese Tür darum nicht zuschlagen. Zugleich stehen aber alle Verantwortlichen in Deutschland in der Pflicht, so schnell wie möglich die Finanzierung der PrEP sicherzustellen.“

Gileadhat den Protest wahrgenommen und reagiert

Aber, Gilead hat den Protest wahrgenommen und reagiert. In einem Statement gegenüber m-maenner.de, lässt die Firma wissen: „Wir arbeiten derzeit und auch weiterhin mit Aktivisten daran, die Möglichkeiten für Mitwirkung und Diskussion zu erweitern. Nicht nur in Bezug auf die DISCOVER-Studie, sondern auch in weiteren klinischen Studien die Gilead derzeit durchführt. Folgende Maßnahmen werden wir sofort in Angriff nehmen oder haben sie schon umgesetzt: Wir rufen eine Community Beratungsgruppe für die DISCOVER-Studie ins Leben und eine weitere für andere Gilead-Studien. Wir haben das Studienprotokoll geändert, um die Sorgen der AktivistInnen und die Ergebnisse unserer eigenen Untersuchung besser einbeziehen zu können. Wir haben den AktivistInnen das geänderte Zustimmungsformular zur Studie geschickt und daraufhin keine weiteren Änderungsvorschläge aus der Community erhalten. Die Informationen für die Männer und transsexuellen Frauen, die sich für die Studien bewerben und die Aufrufe zur Teilnahme werden auf lokaler Ebene entworfen und von Institutional Review Boards und Gilead gegengelesen.“ Wenn es Materialien gibt, von denen die Community-Aktivisten glauben, sie könnten den Eindruck erwecken, dass es bei DISCOVER darum geht, Menschen mit Medikamenten zu versorgen, statt um die Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie für ein Medikament, dessen Wirksamkeit in genau dieser Studie getestet werden soll, bittet die Firma darum, die lokalen Verantwortlichen und Gilead darauf aufmerksam zu machen.

Text: DAH/Paul Schulz, Foto: Shutterstock.com/Marc Bruxelle

Link zum Factsheet der AktivistInnen über die DISCOVER-Studie